プレミンが葉酸サプリとしては日本初の安全性臨床試験を登録・実施

本日10月10日はプレミンの日です

　プレミンの製造販売をしているゲンナイ製薬株式会社は、2018年8月28日付で

〜葉酸サプリ初、医療専門家向けデータベースに登録、長期臨床試験で「安全」評価取得〜

　というリリースを発表しました。

　どういう価値があるのか解説します。

　ちなみに10月10日はプレミンの日だそうです。妊娠期間を表す「十月十日(とつきとおか)」にならい 10 月 10 日を『プレミンの日』と制定したそうです。ちょっとこじつけっぽいですね。

　日本記念日協会に記念日登録されています。

大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）

　UMIN（大学病院医療情報ネットワーク ＝ University Hospital Medical Information Network）という組織があって、臨床試験の登録を行っています。毎年何千もの臨床研究が登録されています。

　臨床研究を登録するメリットとはなんでしょうか？

1. 研究を開始する前に登録することによって、望まない結果が出たからといって隠すことができない。
2. 研究の目的をすり替えて、いい結果が出た部分だけ発表することができない。

など研究者の都合の良いように発表されるのを防ぐことができます。

　プレミンは「妊娠前の体調を整える目的とした葉酸サプリメントの長期摂取安全性評価」という研究名で2018年4月11日に登録されて、8月11日に試験が終了しています。

プレミンは日本初の安全性の臨床試験を実施済みの葉酸サプリ

　4種類あるプレミンのうち、妊活を始めた時からから妊娠15週あたりまでの女性向け『プレミン』の安全性試験を実施しました。

　20歳以上から閉経前の健康な女性に、12週間『プレミン』を飲んでもらって、飲む前と飲んだ後に血液検査および尿検査をしました。

　「副作用と判断された有害事象はなく、安全に葉酸が摂取できるサプリメント」であることが確認されています。

　今後、『プレミン 16w』、『プレミンママ』にも同様の安全性試験を実施しするそうです。

臨床試験実施の意義

　サプリは薬ではなく食品なので、安全性の臨床試験をする必要はありません。

　臨床試験をするには手間と費用がかかるので、サプリを製造販売するときに安全性の臨床試験を行うことはほとんどありません。

　今回、ゲンナイ製薬は葉酸サプリとして日本で初めて安全性の臨床試験を行いました。

　プレミンには私たちが日頃から必要な、葉酸・ビタミンその他の栄養が含まれているサプリなので、過剰摂取をしない限り、副作用がでることはあまり考えられないと思います。

　なので、今回のプレミンの安全性の臨床試験で有害事象が認められなかったというのは、ある意味当然ということになると思います。

　手間暇かけて安全性の臨床試験を行ったという、ゲンナイ製薬の姿勢は評価できると思います。

　その姿勢は、プレミンの成分構成・全成分原産国、最終加工国を開示・全製品「NSF GMP認定工場」にて製造などにも表わされています。

　これがプレミンの特徴ですね。